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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致?
发布日期:2021-02-20 02:09   来源:未知   阅读:

    2019年1月17日,国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求,从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,降低药价,减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求,仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前,第四批药品集采已拉开序幕,我国药品带量采购工作正在步入常态化。

    作为带量采购的入门券,仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全,也事关医药行业的长远发展。那么,您了解仿制药一致性评价政策吗?您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗?欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

    仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致?

    不一定,但不应存在统计学上的差异。人体是一个复杂的机体,在进行生物等效性研究时设计的采血时间点,是基于药物在体内的代谢特征而定的,所获得的达峰时间并非药物在体内真实的达峰时间。

    以某药缓释片为例,与速释片相比,缓释片在血浆中的药物释放速度更慢、药效延长,仿制药是否与参比制剂具有同等的药物释放速度?

    基于生物等效性(BE)研究,在体内速度是基本一致的,不应存在统计学上的差异。在体外的药学评价中也是一致的,按照技术要求,在每个时间点释放差异小于10%。

    一致性药物评价过程参与病例(研究对象)是否严格把控病例入组标准?

    中国药学会科技开发中心、光明网科普事业部联合发布

    [ 责编:张蕃 ]